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CONTROL DEL PRODUCTO |
Índice de sub-apartados
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5.1. Diseño y desarrollo del producto
5.3. Detección de cuerpos extraños
5.5. Inspección y análisis del producto
5.6. Control de los productos no conformes
5.1. Diseño y desarrollo del producto
Se deberán implantar procedimientos para el diseño y desarrollo del producto a fin de garantizar que los procesos de fabricación están en condiciones de producir un producto seguro y legal.
Requisitos
5.1.1. Un estudio basado en el sistema APPCC formará parte del proceso de diseño y desarrollo del producto.
5.1.2. Se deberán llevar acabo ensayos de producción y pruebas exhaustivas para validar que la formulación del producto y los procesos de fabricación están en condiciones de producir un producto seguro y legal conforme a la vida útil propuesta del producto.
5.1.3. Se deberán realizar ensayos de vida útil del producto mediante protocolos documentados que reflejen las condiciones durante el almacenamiento y la manipulación a lo largo de toda su vida útil. Los resultados deberán registrarse y conservarse, y deberán confirmar que se cumplen los criterios microbiológicos, químicos y organolépticos pertinentes.
5.1.4. Cuando se introduzcan nuevos productos, la empresa deberá asegurarse de que se controlan los requisitos de manipulación de materiales específicos (véase la cláusula 5.2).
5.1.5. Se deberán implantar procedimientos para confirmar que los materiales de envasado del producto cumplen la legislación y las especificaciones pertinentes en materia de seguridad alimentaria y que son adecuados para el uso previsto.
5.1.6. El equipo directivo de la empresa deberá garantizar que se dispone de un sistema para confirmar que el etiquetado del producto u otros mecanismos de información a los clientes cumplen la legislación del país de consumo y las especificaciones apropiadas.
5.1.7. Cuando un producto haya sido diseñado con una característica o atributo destinado a satisfacer a un grupo concreto de consumidores - por ejemplo, la declaración nutricional de un menor contenido de azúcar - la empresa deberá cerciorarse de que la formulación del producto y el proceso de producción han sido validados en su totalidad y cumplen dicha característica declarada.
5.1.8. El proceso de diseño / desarrollo del producto deberá ser documentado y comunicado eficazmente a toda la organización a fin de garantizar que cualquier cambio en la formulación se evalúa adecuadamente en términos de seguridad y legalidad.
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5.2. Requisitos para la manipulación de materiales específicos: materiales que contengan alérgenos y materiales de identidad preservada
Fundamental
“En los casos en que las materias primas y los productos terminados requieran el uso de procedimientos especiales para la manipulación de materiales específicos (como materiales que contengan alérgenos o que exijan la categoría de Identidad Preservada-como los organismos genéticamente modificados-, una categoría biológica garantizada o una determinada denominación de origen), se dispondrá de los procedimientos necesarios para garantizar que se mantienen la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos”
5.2.1. Materiales que contengan alérgenos
Requisitos
5.2.1.1. La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas a fin de establecer la presencia y probabilidad de contaminación por alérgenos. Deberá incluir la aprobación de las especificaciones de las materias primas. La empresa deberá implementar sistemas para especificar la integridad de las materias primas y el cumplimiento de las especificaciones a lo largo de toda la cadena de aprovisionamiento y suministro.
5.2.1.2. La empresa deberá identificar y hacer una lista de todos los materiales que contengan alérgenos y que se manipulen en las instalaciones. Esto deberá incluirlas materias primas, los productos intermedios y los productos terminados.
5.2.1.3. Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar las vías de contaminación, además de establecer políticas y procedimientos documentados para la manipulación de materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin de garantizar que se impide la contaminación cruzada. Esto deberá incluir, cuando proceda:
- Una separación física o temporal mientras los materiales que contienen alérgenos están siendo almacenados, procesados o envasados
- El empleo de equipos especiales e identificados para las operaciones de procesado o de limpieza
- Una política para todos los alimentos introducidos en las instalaciones, incluyendo los del personal.
5.2.1.4. Cuando se emplee el reprocesado o se lleven a cabo operaciones de reprocesado, se deberán implementar procedimientos para reducir al mínimo la contaminación cruzada por materiales que contengan alérgenos y garantizar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto terminado.
5.2.1.5. Cuando se efectúe alguna declaración con respecto a la idoneidad de un producto alimentario para personas alérgicas o sensibles al mismo, la empresa deberá cerciorarse de que el proceso de producción ha sido validado en su totalidad y de que cumple con la declaración formulada. Deberá documentarse.
5.2.1.6. Basándose en la evaluación de riesgos, se deberán adoptar procedimientos documentados para la limpieza de zonas o equipos a fin de eliminar o reducir hasta niveles aceptables cualquier posible contaminación cruzada en conformidad con las especificaciones de los productos terminados. Esto deberá incluir la validación de los métodos de limpieza y los controles adecuados para la manipulación de residuos y de vertidos.
5.2.1.7. Todo el personal relevante, incluyendo los empleados temporales y los de empresas subcontratadas, deberá recibir una formación apropiada en los procedimientos de manipulación de materiales que contengan alérgenos antes de empezar a trabajar, además de ser supervisado adecuadamente durante todo el período de trabajo.
5.2.1.8. Todas las no conformidades que hagan referencia al control de alérgenos se deberán incluir en el proceso de revisión por la dirección (véase la cláusula 1.7), pudiendo incluir, cuando preceda, incidentes internos o externos, así como reclamaciones de los clientes, por ejemplo; relativas a errores de etiquetado, o envasado cruzado. El proceso de revisión también deberá tener en cuenta las actualizaciones o los cambios en la legislación en materia de alérgenos o en la información científica.
5.2.2 Materiales de identidad preservada
Requisitos
5.2.2.1. Cuando se declare que un producto tiene identidad preservada -por ejemplo, que es biológico-, o que los productos llevados a las instalaciones puedan contener sustancias que exijan una separación -como los organismos modificados genéticamente (OMG)- la empresa deberá realizar una evaluación de riesgos a fin de precisar la integridad de las materias primas y el cumplimiento de las especificaciones a lo largo de toda la cadena de aprovisionamiento y suministro.
5.2.2.2. Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar las vías de contaminación y establecer las políticas y los procedimientos documentados para la manipulación de las materias primas, de los productos intermedios y de los productos terminados y garantizar que se impide la contaminación cruzada y se dispone de los controles necesarios para mantener la categoría de identidad preservada.
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5.3. Detección de cuerpos extraños
La empresa deberá disponer de equipos de detección de cuerpos extraños adecuados y garantizar que su funcionamiento es efectivo.
Requisitos
5.3.1. Se dispondrá de equipos de detección de cuerpos extraños, salvo que pueda justificarse que no son necesarios. Dicha justificación deberá estar documentada. Los equipos de detección deberán situarse en los lugares apropiados para potenciar al máximo la detección de cuerpos extraños en el producto terminado.
5.3.2. Se deberá especificar la sensibilidad de detección y aplicar la mejor práctica profesional con respecto a la naturaleza del producto alimentario, la situación del detector y cualquier otro factor que influya en su sensibilidad.
5.3.3. El detector de metales o de cuerpos extraños deberá incorporar los siguientes elementos con arreglo a la mejor práctica profesional.
- Una alarma en un sistema de parada de cinta transportadora.
- Un dispositivo de rechazo automático que desvíe el producto contaminado, apartándolo del flujo del producto correcto o lo dirija a una zona segura a la que sólo pueda acceder personal autorizado.
- Un sistema de detectores en línea que identifique la localización del contaminante y separe de forma eficaz el producto afectado
Cuando se detecte un metal o un cuerpo extraño, se deberá disponer de procedimientos documentados que especifiquen las acciones correctivas y de investigación que se deberán adoptar.
5.3.4. La empresa deberá elaborar y poner en marcha procedimientos para el funcionamiento, vigilancia rutinaria, análisis y calibración de los detectores de metales u otros cuerpos extraños.
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Los materiales de envasado del producto deberán ser adecuados para el uso previsto y deberán conservarse en condiciones que reduzcan al mínimo el riesgo de contaminación y el deterioro.
Requisitos
5.4.1. Se deberá disponer de los certificados de conformidad u otras pruebas que confirmen que los materiales de envasado del producto son adecuados para su uso.
5.4.2. Cuando proceda, los materiales de envasado deberán almacenarse en un lugar separado de las materias primas y de los productos terminados.
5.4.3. Todos los materiales de envasado parcialmente utilizados deberán mantenerse bien protegidos antes de trasladarlos de nuevo a una zona de almacenamiento apropiada.
5.4.4. Cuando proceda, el material de envasado que entre en contacto con el producto (o con las materias primas o durante el proceso de fabricación) deberá ser de un color adecuado y, llegado el caso, contar con el suficiente calibre a fin de prevenir la contaminación accidental.
5.4.5. En los casos en que los materiales de envasado supongan un riesgo para la seguridad del producto, se deberá disponer de unos procedimientos de manipulación especiales que impidan la contaminación del producto.
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5.5. Inspección y análisis del producto
La empresa deberá llevar a cabo, o subcontratar, la realización de las inspecciones y los análisis del producto que sean críticos para confirmar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto, empleando para ello procedimientos, instalaciones y métodos adecuados.
5.5.1 Inspección del producto
Requisitos
5.5.1.1. Basándose en la evaluación de riesgos, se deberán establecer programas de inspección y análisis que garanticen que se cumplen los requisitos especificados del producto, debiéndose documentar la frecuencia y los métodos de inspección y análisis.
5.5.1.2. Los resultados de los análisis e inspecciones deberán registrarse y revisarse con regularidad para detectar posibles tendencias, debiéndose emprender las acciones apropiadas para abordar de inmediato cualquier resultado poco satisfactorio o siempre que las tendencias indiquen resultados insatisfactorios.
5.5.1.3. En los casos en los que se requiera una validación de los atributos de la calidad del producto terminado, se efectuarán análisis organolépticos de forma periódica y de acuerdo a las especificaciones. Se registrarán los resultados.
5.5.1.4. La empresa deberá cerciorarse de que se implanta un sistema de evaluación a lo largo de la vida útil del producto, que se deberá basar en los riesgos e incluir los análisis microbiológicos y sensoriales, así como de los factores químicos relevantes, tales como el pH y la actividad del agua. Los registros y resultados de los análisis de la vida útil del producto deberán validar el período de vida útil mínimo indicado en el producto.
5.5.2 Análisis del producto
Requisitos
5.5.2.1. Los análisis de patógenos se deberán subcontratar a un laboratorio externo o, en el caso de realizarse internamente, el laboratorio deberá estar alejado de las instalaciones de fabricación.
5.5.2.2. En los casos en que las instalaciones cuenten con laboratorios de análisis rutinarios, su ubicación, diseño y funcionamiento deberán ser tales que eliminen los riesgos potenciales para la seguridad del producto. Los controles deberán documentarse e implementarse, debiéndose tomar en consideración los siguientes aspectos:
- El diseño y funcionamiento de los sistemas de desagüe y ventilación.
- El acceso y seguridad de las instalaciones
- Los desplazamientos del personal de laboratorio
- Las disposiciones en materia de ropa protectora
- Los procesos para obtener muestras del producto
- La eliminación de residuos procedentes del laboratorio.
5.5.2.3. En los casos en los que la empresa realice, o subcontrate, análisis que sean criticas para la seguridad o la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada deberá contar con una acreditación reconocida o regirse por los requisitos y principios de la Norma ISO 17025. En los casos en que no se empleen métodos acreditados se deberá disponer de una justificación documentada.
5.5.2.4. Se deberá disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio, al margen de los especificados en la sección 5.5.2.3. Estos procedimientos deberán incluir:
- El empleo de métodos de ensayo reconocidos. si están disponibles
- Procedimientos de ensayo documentados
- La garantía de que el personal está debidamente cualificado y/o que ha recibido la formación adecuada y es competente para llevar a cabo el análisis requerido.
- El empleo de un sistema para verificar la precisión de los resultados de los ensayos, como, por ejemplo, ensayos en circuito o de evaluación de competencia.
El empleo de equipos debidamente calibrados y sujetos a un mantenimiento apropiado
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5.6. Control de los productos no conformes
La empresa deberá asegurarse de que todos los productos que no cumplen las especificaciones son claramente identificados, etiquetados y puestos en cuarentena.
Requisitos
5.6.1. Se deberán implantar procedimientos para controlar los materiales no conformes, incluyendo el rechazo, la aceptación por exención o la reclasificación para otro uso, y todo el personal autorizado deberá conocerlos. Las decisiones deberán ser aprobadas por personal autorizado.
5.6.2. Se deberán implantar acciones correctivas para-evitar la reaparición de no conformidades; se deberá documentar la información relativa a los casos de no conformidad ya las medidas adoptadas.
5.6.3. Todos los materiales no conformes deberán ser claramente identificados y puestos en cuarentena, procediéndose a su manipulación o eliminación según la naturaleza del problema o los requisitos específicos del cliente.
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La empresa deberá asegurarse de que el producto terminado no se libera hasta que no se hayan llevado a cabo todos los procedimientos acordados.
Requisitos
5.7.1. Se deberá disponer de un procedimiento basado en la evaluación de riesgos, que garantice que sólo se procede a la expedición de aquellos productos que cumplen las especificaciones, y sólo el personal autorizado podrá dar la correspondiente orden.
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