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EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD ALIMENTARIA |
Índice de sub-apartados
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3.1. Política de calidad y seguridad alimentaria
3.2. Manual de calidad y seguridad alimentaria
3.3. Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestión
3.4. Revisión contractual y enfoque al cliente
3.6. Compras: aprobación y seguimiento de la actuación de proveedores
3.7. Requisitos generales de documentación
3.8. Acciones correctivas y preventivas
3.10. Gestión de reclamaciones
3.11. Gestión de incidentes, retirada de productos y recuperación de productos
3.1. Política de calidad y seguridad alimentaria
El equipo directivo de la empresa deberá desarrollar y documentar una política de calidad y seguridad alimentaria. Que debe ser autorizada, revisada, firmada y fechada por una persona apropiada del equipo directivo.
Requisitos
3.1.1. La política deberá reflejar que la empresa tiene la intención de cumplir con la obligación de fabricar productos seguros y legales conforme a la calidad especificada, .así como de asumir su responsabilidad frente a los clientes. Deberá incluir el compromiso de llevar a cabo una revisión y un proceso de mejora continua. El equipo directivo de la empresa se cerciorará de que esta política se comunica a todo el personal que lleve a cabo actividades relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.
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3.2. Manual de calidad y seguridad alimentaria
La empresa dispondrá de un manual de calidad y seguridad alimentaria que describa de qué modo se cumplen los requisitos establecidos por la Normal Mundial de Seguridad Alimentaria. Estos requisitos se deberán implantar plenamente, revisar y planificar a intervalos programados apropiados, y mejorarse cuando proceda.
Requisitos
3.2.1. El manual de calidad y seguridad alimentaria deberá contener una síntesis de los métodos y prácticas de trabajo o indicar dónde se pueden encontrar dicha síntesis documentada.
3.2.2. El manual de calidad y seguridad alimentaria deberá estar a disposición del personal clave.
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3.3. Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestión
La empresa deberá contar con una estructura organizativa que asegure que las funciones de cada puesto, las responsabilidades y las relaciones jerárquicas del personal cuyas actividades afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos estén claramente definidas.
Requisitos
3.3.1. La empresa dispondrá de un organigrama que refleje la estructura de la empresa.
3.3.2. La empresa se deberá asegurar de que se han documentado y definido claramente las responsabilidades del personal clave involucrado en la seguridad, la legalidad y los sistemas de calidad, y que este personal está informado al respecto.
3.3.3. Se deberán establecer y documentar las medidas adecuadas para cubrir la ausencia del personal clave.
3.3.4. El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se ha elaborado una descripción de los deberes generales o de las instrucciones de trabajo, y de que éstos se comunican a todo el personal involucrado en las actividades relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.
3.3.5. El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se cuenta con un sistema que garantice que la empresa está informada de todos los cambios legislativos y de los desarrollos científicos y técnicos pertinentes, así como de las guías de buenas prácticas aplicables a la industria vigentes en el país que suministra las materias primas, en el que se lleva a cabo la producción y, de conocerse, el país en el que se va a vender el producto.
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3.4. Revisión contractual y enfoque al cliente
El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se implantan los procesos necesarios para determinar los requisitos y expectativas de los clientes con respecto a la calidad y la seguridad de los productos. y asegurarse de que se satisfacen.
Requisitos
3.4.1. La empresa deberá identificar claramente a las personas responsables de la comunicación con los clientes y disponer de un sistema de comunicación eficaz.
3.4.2. Se deberá acordar con los clientes cuáles son sus requisitos con respecto al desarrollo, las especificaciones, la fabricación y la distribución de los productos y, cuando proceda, documentarlos y acordarlos antes de ordenar su cumplimiento (véase el requisito 3.7.2.3).
3.4.3. Las necesidades y requisitos de los clientes se revisarán con la frecuencia adecuada que se haya definido previamente. Toda modificación de los acuerdos o contratos existentes se acordará y documentará, además de comunicarse a los departamentos apropiados.
3.4.4. Se deberán establecer indicadores de los resultados relativos a la satisfacción de los dientes, comunicándose al personal adecuado y revisándose los resultados
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Fundamental
“La empresa deberá auditar los sistemas y procedimientos que abarquen los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y asegurarse de que se llevan a cabo, son apropiados y se cumplen”
Requisitos
3.5.1. Se planificarán auditorías internas, estableciéndose su alcance y frecuencia en función de los riesgos asociados con la actividad. Las auditorías se programarán de tal modo que todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria se auditen como mínimo una vez al año.
3.5.2. Las auditorías internas las llevarán a cabo auditores competentes, que hayan recibido la formación apropiada y que sean independientes del departamento auditado.
3.5.3. Los informes de las auditorías internas realizadas deberán identificar y verificar tanto los casos de conformidad como los de no conformidad.
3.5.4. Los resultados de la auditoría interna se comunicarán al personal responsable de la actividad auditada. Se acordarán las acciones correctivas y los plazos para su aplicación.
3.5.5. Se verificará que las acciones correctivas se han adoptado.
3.5.6. Se mantendrá un registro de todas las auditorías internas programadas y de las acciones correctivas asociadas.
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3.6. Compras: aprobación y seguimiento de la actuación de proveedores
La empresa deberá controlar todos los procesos de compras que sean esenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos a fin de garantizar que los productos y servicios adquiridos cumplen con los requisitos definidos.
Requisitos
3.6.1. La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y de un programa de evaluación continua, basados en la evaluación de riesgos.
3.6.2. Estos procedimientos deberán incluir criterios claros para llevar a cabo una evaluación continua, así como los niveles de actuación requeridos. La evaluación continua podrá consistir en el control de la actuación a través de los métodos que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:
- Comprobaciones internas
- Certificados de análisis
- Auditorías de proveedores cuando proceda.
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3.7. Requisitos generales de documentación
3.7.1 Control de la documentación
El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se dispone: de todos los documentos, registros y datos esenciales para la gestión de la seguridad, la legalidad y la calidad del producto, y de que los mismos se implantan y se controlan de forma eficaz.
Requisitos
3.7.1.1. Todos los documentos en uso deberán haber sido debidamente autorizados y se empleará la versión correcta.
3.7.1.2. Todos los documentos deberán ser claramente legibles no contener ambigüedades, estar redactados en los idiomas apropiados y ser lo suficientemente detallados como para que el personal correspondiente pueda aplicarlos de forma correcta. El personal deberá poder acceder a ellos fácilmente y en todo momento.
3.7.1.3. Se deberá registrar el motivo de cualquier cambio o modificación en aquellos documentos que sean esenciales para los sistemas y procedimientos relativos a la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos.
3.7.1.4. Se dispondrá de un procedimiento que garantice la anulación de la documentación obsoleta y que se reemplace por una versión revisada cuando proceda.
3.7.2 Especificaciones
La empresa deberá cerciorarse de que dispone de especificaciones para las materias primas, incluyendo los materiales de envasado, los productos intermedios y semi-procesados y los productos terminados (cuando proceda), y para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la integridad de los productos terminados.
Requisitos
3.7.2.1. Las especificaciones deberán ser adecuadas y precisas, además de garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad relevantes.
3.7.2.2. Las instrucciones de fabricación deberán aplicarse y ajustarse a las recetas que consten en las especificaciones acordadas con el cliente.
3.7.2.3. Las especificaciones deberán ser acordadas y autorizadas formalmente por las partes relevantes. En el caso de que las especificaciones no se hayan acordado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de un acuerdo formal.
3.7.2.4. Deberá haber un procedimiento documentado para la modificación y aprobación de especificaciones para todas las partes del proceso, incluyendo revisiones periódicas a fin de garantizar su idoneidad y estado.
3.7.2.5. El personal pertinente deberá tener acceso a las especificaciones y/o a su contenido.
3.7.3 Cumplimentación y conservación de los registros
La empresa deberá conservar los registros originales para demostrar la eficacia del control de la calidad, la legalidad y la seguridad de los productos.
Requisitos
3.7.3.1. Los registros deberán ser legibles, genuinos, estar debidamente autorizados y conservarse en buen estado durante un periodo de tiempo apropiado previamente definido.
3.7.3.2. Cualquier modificación de los registros deberá haber sido autorizada, y se deberá registrar el motivo de dicha modificación.
3.7.3.3. El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que dispone de los procedimientos en vigor oportunos para la recopilación, revisión, mantenimiento, conservación y recuperación de todos los registros relacionados con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.
3.7.3.4. El período de conservación de los registros dependerá de la vida útil del producto y deberá tomar en consideración, cuando así se especifique en la etiqueta, la posibilidad de que el consumidor amplíe la caducidad, por ejemplo, congelando el producto.
3.7.3.5. Se considerará cualquier requisito específico legal o formulado por los clientes que haga referencia a la conservación de los registros.
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3.8. Acciones correctivas y preventivas
Fundamental
“El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se han establecido los procedimientos necesarios para registrar, investigar, analizar y corregir la causa de las no conformidades respecto a las normas, las especificaciones y los procedimientos que sean esenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos”
Requisitos
3.8.1. Las acciones correctivas se deberán documentar con precisión, especificando quién debe asumir las correspondientes responsabilidades y dar cuenta de ellas.
3.8.2. Las acciones correctivas se adoptarán con la mayor brevedad posible a fin de evitar nuevos casos de no conformidad.
3.8.3. Cualquier plan de acciones correctivas relacionado con la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos deberá elaborarlo únicamente el personal que tenga una responsabilidad definida en estas áreas de control.
3.8.4. Las acciones correctivas emprendidas se controlarán y registrarán a fin de garantizar su eficacia que se llevan a cabo en el plazo de tiempo apropiado.
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Fundamental
“La empresa deberá disponer de un sistema para identificar y trazar los lotes de productos, y hacer un seguimiento a través de las materias primas (incluyendo los materiales de envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de elaboración), de todas las fases del proceso y de la distribución del producto terminado al cliente de manera oportuna”
Requisitos
3.9.1. La identificación de las materias primas, incluyendo los materiales de envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de elaboración, producto intermedio o semiprocesado, material parcialmente utilizado, producto terminado y material pendiente de ser investigado, deberá ser la adecuada para garantizar la trazabilidad.
3.9.2. La empresa deberá someter aprueba el sistema de trazabilidad para garantizar que se puede determinar dicha trazabilidad desde las materias primas hasta el producto terminado, y viceversa, e incluir la comprobación de cantidades o balance de masas. Se llevará a cabo con una frecuencia predeterminada y los resultados se conservarán con fines de inspección. Esta comprobación se deberá realizar por lo menos una vez al año.
3.9.3. En los casos en que sea necesario garantizar la preservación de identidad dentro de la cadena de suministro – por ejemplo, utilizar un logotipo o afirmar que el producto tiene una característica o atributo concretos - deberán estar en vigor procedimientos de control y de análisis apropiados.
3.9.4. En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a cabo una operación de reprocesado, se deberá mantener la trazabilidad. Además, la empresa deberá demostrar que esto no afecta a la seguridad o legalidad del producto terminado; por ejemplo, declaración de los ingredientes, información sobre alergias o preservación de la identidad.
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3.10. Gestión de reclamaciones
La empresa deberá disponer de un sistema para que las reclamaciones sobre los productos se puedan recopilar, registrar y gestionar adecuadamente.
Requisitos
3.10.1. Todas las reclamaciones se deberán registrar e investigar, y los resultados de la investigación se deberán registrar.
3.10.2. Personal debidamente formado deberá encargarse de adoptar las medidas apropiadas de forma rápida y eficaz de acuerdo con la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.
3.10.3. Los datos de las reclamaciones se deberán analizar y utilizar para efectuar mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos y para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones. Este análisis se deberá poner a disposición del personal pertinente.
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3.11. Gestión de incidentes, retirada de productos y recuperación de productos
La empresa deberá implantar un plan y un sistema para gestionar los incidentes eficazmente, incluyendo los procedimientos para la retirada y la recuperación de productos.
Requisitos
3.11.1. La empresa deberá disponer de procedimientos destinados a gestionar eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de emergencia que afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos, además de contar con procedimientos efectivos para su retirada y recuperación. Esto debe incluir la consideración y planificación de medidas urgentes con respecto a la continuidad de las actividades de la empresa y la retirada o recuperación de productos, en el caso de que se den las situaciones que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:
- Interrupción de los servicies esenciales, tales como el suministro de agua, de electricidad, el transporte, la disponibilidad de personal y las comunicaciones
- Incendios, inundaciones, desastres naturales u otras circunstancias similares
- Contaminación intencionada o sabotaje.
3.11.2. La empresa deberá facilitar las directrices por escrito al personal relevante con respecto al tipo de circunstancia que constituirá un incidente o situación de emergencia que afectará a la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos, además de disponer de un procedimiento documentado para su notificación.
3.11.3. Se deberá documentar, implantar y mantener en vigor un procedimiento para la gestión de incidentes, que incluirá como mínimo:
- La identificación del personal clave que integra el equipo de gestión de incidentes, con las responsabilidades claramente identificadas.
- Una lista actualizada de contactos clave, como, por ejemplo, del equipo de gestión de incidentes, servicios de emergencia, proveedores, clientes, organismo de certificación, autoridades reguladoras, etc.
- Un plan de comunicación que incluya facilitar información en el momento oportuno a los clientes, consumidores y autoridades reguladoras
- Los detalles de los organismos externos que proporcionen asesoramiento y apoyo cuando proceda; por ejemplo, laboratorios especializados, autoridades reguladoras y asesores jurídicos.
- Procedimientos para la retirada o la recuperación de productos
- Acciones correctivas y continuidad de las actividades.
3.11.4. Los procedimientos relativos a la notificación de incidentes, la retirada y la recuperación de productos serán adecuado. Estarán formalizados y operativos en todo momento y tendrán en cuenta la gestión de existencias, la logística, la recuperación, el almacenamiento y destino final de stock. Los procedimientos deberán revisarse periódicamente, y. si es necesario actualizarse.
3.11.5. Los procedimientos para la retirada y la recuperación de productos deberán ponerse a prueba de forma regular, por lo menos una vez al año, de modo que se garantice un funcionamiento eficaz de los mismos. Se deberán conservar los resultados de dicha prueba, que incluirán los plazos de ejecución de las actividades clave.3.11.6. El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que los resultados de la mencionada prueba se utilizan para, si es necesario, efectuar las correspondientes mejoras.
3.11.7. En el caso de que se lleve a cabo una retirada de productos, deberá informarse oportunamente de ello al organismo de certificación encargado de expedir el correspondiente certificado para las instalaciones conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, así como a las autoridades competentes.
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